关于中国足球彩票 | 联系中国足球彩票

中国足球彩票

当前位置:主页 > 新闻资讯 > 常见问题 >

国盛证券--普利制药:三车间通过FDA审计 注射用

  公司公告,针剂三车间通过FDA 审计,注射用比伐芦定在国内获得批准。公司针剂三车间以桌面审计代替现场审计的方式通过了FDA 的审查,进度超出市场预期;同时,注射用比伐芦定以新4 类在国内获批,视同通过一致性评价。

  针剂三车间以桌面审计的方式通过FDA 审计,产能瓶颈进一步解决。中国足球彩票美国注射剂市场的核心壁垒就是符合FDA 标准的高质量产能,公司过去已有7 个注射剂品种在美国获得ANDA(阿奇霉素、伏立康唑、万古霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠、依替巴肽、硝普钠),产能一直是制约获批品种放量的关键因素。以注射用阿奇霉素计算(各品种冻干时间不一致),在连续生产的情况下,公司针剂一车间、二车间、三车间对应的产能分别为300、2000、1000 万支。本次三车间通过FDA 审计,一方面将直接解决产能瓶颈,三车间即日起可以承担美国与国内阿奇霉素的供应,另一方面,以桌面审计的方式通过FDA 认证,充分体现了FDA 对于公司生产质量体系的认可。叠加万古霉素两个规格向二车间产能转移的完成,以及伏立康唑有望在11 月完成产能转移,Q4 以及2021 年将逐步迎来公司在美国获批的现有品种潜力的充分释放。

  注射用比伐芦定国内获批,进一步丰富国内注射剂管线。公司在国内注射剂的战略目标是提供“一篮子高质量的注射剂”,而比伐芦定是继阿奇霉素、左乙拉西坦后第三个获批且视同通过一致性评价的注射剂,进一步丰富了公司注射剂的产品管线(此外,公司还有伏立康唑、依替巴肽、泮托拉唑等多个海外转报的注射剂品种处于优先审评的阶段)。公司转报品种获批后,有望复制左乙拉西坦的模式,通过逐渐常态化的带量采购迅速抢占市场,贡献纯粹的增量业绩。

  目前,注射用比伐芦定仅有原研、信立泰002294)、豪森、齐鲁、双成、普利获批,从样本医院销售数据上来看,19 年和20 年都只有信立泰、豪森有销售数据,其中19 年样本医院销售合计1.91 亿元(国内市场规模估计在8 亿元左右),同比增长99.0%。尽管注射用比伐芦定在20 年受到疫情影响,整体销售额有所下滑,但未来依然有望是个较大的品种,为公司业绩增长贡献增量。 投资逻辑再梳理:国内外业务进入收获期的注射剂国际化龙头。

  从海外注射剂业务上来看,ANDA 不断获批叠加产能瓶颈解决,正式进入收获期:1)ANDA 进入到加速收获期:注射用比伐芦定有望近期在美国获批,21 年新获批的ANDA 数量有望达到5 个以上,同时将有10 个以上品种进行申报。中国足球彩票2)产能瓶颈已经基本解决:三车间已通过FDA 认证,万古霉素产能转移完成, 伏立康唑产能转移预计11 月完成,产能瓶颈已经基本解决。此外,公司的505B2(改良型新药)有望在明年开始进行申报,创新药转型更进一步。

  注射剂一致性评价进行中,带来增量利润:目前公司在国内已经获批的注射剂有阿奇霉素、更昔洛韦(尚未过一致性评价)、左乙拉西坦、比伐芦定,而伏立康唑都有望在今年年底或者明年年初获批,未来带来增量利润。

  盈利预测。我们预计公司2020-2022 年归母净利润为4.23、5.95、8.35 亿元,同比增长40.5%、40.6%、40.3%,对应PE 为43x、30x、22x。公司作为注射剂国际化龙头,保持着高速增长,目前21 年PE 明显具备估值性价比,维持“买入”评级。

  投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237

Copyright © 2002-2021 中国足球彩票塑胶厂 版权所有 网站地图